面向医疗器械生产企业,提供海外注册申报、检测验证、授权代表/持证人、注册资料与质量体系相关服务,支持企业按目标市场快速进入对应服务入口。
围绕技术文件、临床评价、检测报告、标签说明书和质量体系资料,协助企业提升申报资料完整性。
从产品合规路径、检测资料、技术文件到申报推进,提供面向上市准入的系统化支持。
覆盖重点国家和地区的产品分类、准入路径、资料准备和申报推进。
协同检测方案、报告适用性、标准差异和注册资料要求。
支持技术文件、风险管理、临床评价、标签说明书等资料准备。
提供授权代表/持证人、ISO13485、MDSAP、QMSR 等相关支持。
深圳市际通医学注册服务有限公司,专注于为医疗器械和体外诊断企业提供海外合规 CRO 服务。依托在全球多国设立的跨国自营公司及经验丰富的专业法规团队,我们为客户打造全生命周期一站式解决方案,助力产品加速顺利上市,全方位提升其在国际市场的核心竞争力。企业愿景与服务理念 服务理念 秉承 “专业、高效、合规、护航” 的核心服务理念,以专业的法规知识、高效的服务流程、严格的合规标准,为医疗器械企业的国际化之路保驾护航。 企业愿景 整合全球优质法规资源、测试资源、临床资源,构建覆盖医疗器械 “研发 - 测试 - 注册 - 临床 - 上市后” 全生命周期的一体化合规服务平台。