医疗器械注册检测服务
面向医疗器械生产企业，提供海外注册申报、检测验证、授权代表/持证人、注册资料与质量体系相关服务，支持企业按目标市场快速进入对应服务入口。
注册资料预审、检测报告复用与多国准入支持
围绕技术文件、临床评价、检测报告、标签说明书和质量体系资料，协助企业提升申报资料完整性。
从产品合规路径、检测资料、技术文件到申报推进，提供面向上市准入的系统化支持。
海外注册申报
覆盖重点国家和地区的产品分类、准入路径、资料准备和申报推进。
检测验证支持
协同检测方案、报告适用性、标准差异和注册资料要求。
技术文件与临床评价
支持技术文件、风险管理、临床评价、标签说明书等资料准备。
授权代表与质量体系
提供授权代表/持证人、ISO13485、MDSAP、QMSR 等相关支持。
DIVERSIFIED BUSINESS
际通医学服务优势
面向医疗器械生产企业，以注册申报、检测验证、技术文件、授权代表与质量体系能力形成可落地的合规服务支撑。
检测技术服务积累
华检检测技术服务体系建立多年，围绕医疗器械、电气电子、实验室设备等产品提供检测、认证和技术支持。
ISO/IEC 17025认可
华检检测具备 CNAS 实验室认可基础，可为医疗器械检测验证、注册资料和合规文件提供能力支撑。
资质认定能力支撑
CMA 证书编号 230015344759，能力附表覆盖有源医疗器械 EMC、安全及环境试验等注册检验相关项目。
实验室资源协同
光明总部与马田实验室协同，形成 EMC、安规、无线射频、环境可靠性、电池安全等检测资源布局。
检测空间与设备基础
实验室及办公检测空间支撑多类型产品测试，可服务有源医疗器械研发验证、注册检验和海外认证资料准备。
EMC测试条件完善
马田实验室配置 10 米电波暗室、966 半电波暗室和屏蔽室，可支撑医疗 EMC 与电气电子产品测试需求。
宽频段测试覆盖
测试条件覆盖 9kHz 至 26.5GHz，并配置 30kW 电源及 200A 交直流供电能力，适配大功率产品验证。
能力表与标准更新
官网检测能力展示依据华检检测能力附表、CNAS 认可范围和实验室判定标准整理，便于企业核对检测与注册资料衔接。
集团自有实验室华检检测能力
华检检测具备 CNAS ISO/IEC 17025 实验室认可与 CMA 资质认定能力基础，检测能力表覆盖有源医疗器械、医用电气设备、测量控制和实验室用电设备、体外诊断设备相关 EMC、安全、环境可靠性及可用性判定标准。
有源医疗器械 EMC
能力表覆盖 YY 9706.102-2021 医用电气设备电磁兼容要求，项目包括传导骚扰、辐射骚扰、静电放电、辐射抗扰、EFT、浪涌、射频传导抗扰、电压暂降和工频磁场等。
医用电气安全检测
能力表覆盖 GB 9706.1-2020 医用电气设备基本安全和基本性能通用要求，可支持输入功率、标记耐久性、漏电流、患者辅助电流、电介质强度、爬电距离、电气间隙、超温、故障状态、冲击和跌落等项目。
医用电器环境试验
能力表覆盖 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法，可支持额定工作低温、高温、湿热、贮存环境、振动、碰撞和电源适应能力等注册检验相关项目。
IVD 与实验室设备 EMC
能力表覆盖 GB/T 18268.1、GB/T 18268.22、GB/T 18268.26 等测量、控制和实验室用电设备电磁兼容要求，可支持体外诊断设备及相关实验室设备的 EMC 检测资料衔接。
可用性判定标准支持
CNAS 判定标准一览表覆盖 YY/T 1474、IEC 62366-1、IEC 60601-1-6、YY/T 9706.106 等医疗器械可用性工程相关标准，可用于注册资料中人因工程和可用性资料准备。
暗室与大功率测试条件
马田实验室配置 10 米电波暗室、966 半电波暗室、屏蔽室、R&S 接收机及 Schwarzbeck 天线，测试频率范围覆盖 9kHz 至 26.5GHz，并配置 30kW 电源及 200A 交直流供电条件。
公司简介
| ABOUT US深圳市际通医学注册服务有限公司，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供海外合规 CRO 服务。依托在全球多国设立的跨国自营公司及经验丰富的专业法规团队，我们为客户打造全生命周期一站式解决方案，助力产品加速顺利上市，全方位提升其在国际市场的核心竞争力。企业愿景与服务理念 服务理念 秉承 “专业、高效、合规、护航” 的核心服务理念，以专业的法规知识、高效的服务流程、严格的合规标准，为医疗器械企业的国际化之路保驾护航。 企业愿景 整合全球优质法规资源、测试资源、临床资源，构建覆盖医疗器械 “研发 - 测试 - 注册 - 临床 - 上市后” 全生命周期的一体化合规服务平台。
OUR ADVANTAGE
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打造际通医学集团jtmedgroup、医普瑞MedPure、医械际通medjitong多品牌
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团队成员机构获得ISO国际标准认证、五星级售后服务认证、AAA诚信资质证书。
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包含：临床试验研究、分析性能研究、法规注册咨询、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、体系辅导、法规培训、当地授权代表等。
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团队成员均有多年行业从业经验，实战经验丰富。对法规理解透彻，确保第一时间处理和解决企业的痛点问题。
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