医疗器械注册检测服务栏目
SERVICES际通医学面向医疗器械生产企业，提供海外准入合规、注册申报资料、检测验证支持、授权代表/持证人及质量体系辅导等服务，覆盖欧洲、北美、南美、东南亚、中东、澳新等重点市场。
注册资料预审、检测报告复用与多国准入支持
围绕技术文件、临床评价、检测报告、标签说明书和质量体系资料，协助企业提升申报资料完整性。
从产品合规路径、检测资料、技术文件到申报推进，提供面向上市准入的系统化支持。
海外注册申报
覆盖重点国家和地区的产品分类、准入路径、资料准备和申报推进。
检测验证支持
协同检测方案、报告适用性、标准差异和注册资料要求。
技术文件与临床评价
支持技术文件、风险管理、临床评价、标签说明书等资料准备。
授权代表与质量体系
提供授权代表/持证人、ISO13485、MDSAP、QMSR 等相关支持。
CORE SERVICES
际通医学服务优势
JTMED ADVANTAGE面向医疗器械生产企业，以注册申报、检测验证、技术文件、授权代表与质量体系能力形成可落地的合规服务支撑。
注册路径与申报支持
覆盖欧洲、北美、拉美、东南亚、中东、澳新、日韩、南亚、非洲及中亚等市场的分类、路径、资料与申报工作。
注册检测协同推进
将法规注册、实验室检测、技术资料、申报衔接和上市后合规纳入统一项目计划，减少环节脱节。
技术资料与申报管理
支持产品分类、技术文件、临床评价、风险管理、标签说明书、补充资料及监管沟通等关键工作。
授权代表与持证服务
协助企业衔接欧代、英代、本地持证人、进口责任方及上市后责任要求，保障项目持续合规。
ISO/IEC 17025认可
华检检测具备 CNAS 实验室认可基础，为医疗器械检测验证、注册资料和合规文件提供能力支撑。
检测资质能力支撑
依据资质认定能力范围，为有源医疗器械 EMC、安全及环境试验等注册检验相关项目提供支持。
实验室资源协同
光明总部与马田实验室协同，形成 EMC、安规、无线射频、环境可靠性和电池安全等检测资源布局。
上市后持续合规
支持投诉与不良事件评估、警戒报告、趋势分析、召回、注册变更、续证及上市后监督维护。
际通医学集团战略配套实验室｜华检检测
华检检测具备 CNAS ISO/IEC 17025 实验室认可与 CMA 资质认定能力基础，检测能力表覆盖有源医疗器械、医用电气设备、测量控制和实验室用电设备、体外诊断设备相关 EMC、安全、环境可靠性及可用性判定标准。
有源医疗器械 EMC
能力表覆盖 YY 9706.102-2021 医用电气设备电磁兼容要求，项目包括传导骚扰、辐射骚扰、静电放电、辐射抗扰、EFT、浪涌、射频传导抗扰、电压暂降和工频磁场等。
医用电气安全检测
能力表覆盖 GB 9706.1-2020 医用电气设备基本安全和基本性能通用要求，可支持输入功率、标记耐久性、漏电流、患者辅助电流、电介质强度、爬电距离、电气间隙、超温、故障状态、冲击和跌落等项目。
医用电器环境试验
能力表覆盖 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法，可支持额定工作低温、高温、湿热、贮存环境、振动、碰撞和电源适应能力等注册检验相关项目。
IVD 与实验室设备 EMC
能力表覆盖 GB/T 18268.1、GB/T 18268.22、GB/T 18268.26 等测量、控制和实验室用电设备电磁兼容要求，可支持体外诊断设备及相关实验室设备的 EMC 检测资料衔接。
可用性判定标准支持
CNAS 判定标准一览表覆盖 YY/T 1474、IEC 62366-1、IEC 60601-1-6、YY/T 9706.106 等医疗器械可用性工程相关标准，可用于注册资料中人因工程和可用性资料准备。
暗室与大功率测试条件
马田实验室配置 10 米电波暗室、966 半电波暗室、屏蔽室、R&S 接收机及 Schwarzbeck 天线，测试频率范围覆盖 9kHz 至 26.5GHz，并配置 30kW 电源及 200A 交直流供电条件。
公司简介
| ABOUT US深圳市际通医学注册服务有限公司，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供海外合规 CRO 服务。依托在全球多国设立的跨国自营公司及经验丰富的专业法规团队，我们为客户打造全生命周期一站式解决方案，助力产品加速顺利上市，全方位提升其在国际市场的核心竞争力。企业愿景与服务理念 服务理念 秉承 “专业、高效、合规、护航” 的核心服务理念，以专业的法规知识、高效的服务流程、严格的合规标准，为医疗器械企业的国际化之路保驾护航。 企业愿景 整合全球优质法规资源、测试资源、临床资源，构建覆盖医疗器械 “研发 - 测试 - 注册 - 临床 - 上市后” 全生命周期的一体化合规服务平台。
OUR ADVANTAGE
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打造际通医学集团jtmedgroup、医普瑞MedPure、医械际通medjitong多品牌
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团队成员机构获得ISO国际标准认证、五星级售后服务认证、AAA诚信资质证书。
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包含：临床试验研究、分析性能研究、法规注册咨询、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、体系辅导、法规培训、当地授权代表等。
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团队成员均有多年行业从业经验，实战经验丰富。对法规理解透彻，确保第一时间处理和解决企业的痛点问题。
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