法规资讯

FDA FY2027医疗器械用户费自2026年10月1日起执行，场地注册费为13,785美元，510(k)等申报费同步调整。深圳注册服务梳理费率、SBD小企业资格和提交时间节点。

FDA FY2026小企业资格SBD申请将于北京时间2026年8月2日04:00关闭。深圳注册服务梳理510(k)、PMA费用减免、首次申请豁免、关联公司收入及Form 3602N申请要点。

欧盟 PPWR 将于 2026 年 8 月 12 日正式适用，医疗器械 CE 合规不等于包装合规。深圳注册服务梳理包装 BOM、材料证据、DoC、EPR 责任和客户交付资料自查要点。

欧盟 MDR 成熟技术器械 WET 清单扩容，两项授权法规涉及部分植入器械、III 类器械和 IIb 类植入器械。深圳注册服务梳理临床评价、技术文档和公告机构沟通自查要点。

马来西亚 MDA 启动 Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme 第二阶段，试点期为 2026 年 7 月 1 日至 9 月 30 日。深圳注册服务梳理适用产品、制造商主体、既有注册状态和资料准备重点。

澳大利亚 TGA UDI 要求将于 2026 年 7 月 1 日起对 Class III 和 Class IIb 器械强制执行。深圳注册服务梳理 ARTG、Sponsor、AusUDID、标签包装和 UDI CtS 自查要点。

欧盟 EUDAMED 与 SSCP/SSP 管理提醒企业比较国内注册资料、CE 技术文档、临床或性能资料、标签说明书和海外公开摘要之间的差异。

瑞士 swissdamed 注册义务提醒企业比较国内注册资料、CE 文件、UDI 数据和海外标签信息。NMPA注册服务建议提前判断哪些资料可复用、哪些需补齐。

深圳注册服务法规资讯后的项目评估入口 法规资讯适合做初步了解，具体注册路径仍需结合产品预期用途、风险等级、已有证书、检测报告、标签说明书、目标市场和本地责任主体要求进行判断。若企业已有客户询盘、代理商要求或上市计划，建议进一步核对资料缺口和检测报告适用性。 华检检测是际通医学集团···

深圳注册服务法规资讯后的项目评估入口 法规资讯适合做初步了解，具体注册路径仍需结合产品预期用途、风险等级、已有证书、检测报告、标签说明书、目标市场和本地责任主体要求进行判断。若企业已有客户询盘、代理商要求或上市计划，建议进一步核对资料缺口和检测报告适用性。 华检检测是际通医学集团···

深圳注册服务法规资讯后的项目评估入口 法规资讯适合做初步了解，具体注册路径仍需结合产品预期用途、风险等级、已有证书、检测报告、标签说明书、目标市场和本地责任主体要求进行判断。若企业已有客户询盘、代理商要求或上市计划，建议进一步核对资料缺口和检测报告适用性。 华检检测是际通医学集团···

深圳注册服务法规资讯后的项目评估入口 法规资讯适合做初步了解，具体注册路径仍需结合产品预期用途、风险等级、已有证书、检测报告、标签说明书、目标市场和本地责任主体要求进行判断。若企业已有客户询盘、代理商要求或上市计划，建议进一步核对资料缺口和检测报告适用性。 华检检测是际通医学集团···