全球法规注册
支持多国家和地区的分类判断、注册路径确认、申报资料准备、递交与补充资料沟通。
ABOUT JTMED
医疗器械注册检测一体化服务
法规注册 + 实验室检测 + 技术资料 + 申报衔接 + 上市后合规
深圳市际通医学注册服务有限公司法规注册分类路径与全球市场准入
实验室检测检测方案与验证支持
技术资料技术文件与临床评价
申报衔接递交、补正与责任方协调
上市后合规PMS、警戒、变更与续证
COMPANY PROFILE
法规注册与检测验证协同推进
深圳市际通医学注册服务有限公司面向医疗器械生产企业提供注册检测一体化服务，业务涵盖目标市场准入咨询、注册申报、检测验证、技术文件与临床评价、授权代表/持证人及质量体系支持。
团队根据产品预期用途、风险等级、技术特征和目标市场要求，协助企业衔接分类路径、注册资料、检测报告和当地责任主体，推进项目从前期评估、资料准备到申报及上市后合规维护。
服务覆盖欧洲、北美、拉美、东南亚、中东、澳新、日韩、南亚、非洲及独联体/中亚等市场。
INTEGRATED CAPABILITIES
注册检测一体化服务能力
围绕医疗器械市场准入关键环节，将法规路径、检测验证、技术资料和申报工作相互衔接。
实验室检测
衔接医用电气、EMC、安规、软件、可用性、无线、电池及可靠性等检测需求。
技术资料与临床
支持技术文件、风险管理、临床评价、性能评价、说明书和标签等资料准备。
申报衔接
协助完成资料递交、补充资料沟通、授权代表/持证人及进口责任方衔接。
质量体系支持
提供 ISO 13485、MDSAP、QMSR 等质量体系文件、审核准备及持续合规支持。
上市后合规与警戒
支持 PMS、投诉与不良事件评估、警戒报告、趋势分析、召回、注册变更及续证维护。
LABORATORY CAPABILITY
际通医学集团战略配套实验室｜华检检测
在医疗器械注册项目中，际通医学提供法规路径、技术资料及注册申报支持，华检检测依据其资质认定及认可能力范围提供检测验证支持。双方通过稳定的项目协同机制，为医疗器械生产企业提供从检测方案评估、检测实施到注册资料衔接的一体化服务。
华检检测具备 CMA 资质认定及 CNAS ISO/IEC 17025 实验室认可，服务覆盖医用电气设备、EMC、安规、软件、可用性、射频、电池和可靠性等检测方向。
注册前检测方案评估检测报告适用性核对医用标准检测支持注册资料协同衔接
SERVICE MARKETS
全球市场准入支持
按目标市场进入对应服务页面，查看各国家和地区的监管路径与资料要求。
欧洲北美南美东南亚中东澳新日韩南亚非洲独联体/中亚港澳台
获取医疗器械注册与检测方案
提供产品说明书、型号、预期用途及目标市场，我们将协助评估注册路径和资料要求。
