医疗器械海外注册资料缺口预审清单 | 际通医学注册
际通医学注册围绕资料预审与报告复用提供注册资料缺口预审相关的注册路径评估、资料预审、检测报告复用和申报资料衔接支持。
医疗器械海外注册资料缺口预审清单
聚焦说明书、标签、技术文件、风险管理、临床/性能评价和质量体系资料的预审。
本站主题：资料预审与报告复用。
适合哪些企业
- 计划进入美国、欧盟、巴西、东南亚、中东、澳新、英国、韩国、拉美等市场的医疗器械厂家。
- 产品涉及有源医疗器械、医用电气设备、家用医疗设备、康复理疗设备、医疗软件或相关附件。
- 已有检测报告或认证资料，需要判断能否用于目标国家注册。
服务重点
- 目标国家注册路径和产品分类判断。
- 资料缺口、检测报告适用性和补测风险评估。
- 技术文件、说明书标签、质量体系和授权文件衔接。
- 形成可执行的注册检测组合方案。
