常规体外诊断试剂产品临床试验
际通医学已与欧洲多家临床试验机构建立良好的合作关系，可承接常规体外诊断试剂产品（如肿瘤标志物检测试剂、糖尿病相关检测试剂、激素指标检测试剂、心肌标志物检测试剂、炎症指标检测试剂、呼吸道疾病检测试剂、传染病检测试剂、血型检测试剂等）的临床试验研究。例如：梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等常见体外诊断试剂产品。
已与欧洲多家临床试验机构建立良好的合作关系，可承接常规体外诊断试剂产品（如肿瘤标志物检测试剂、糖尿病相关检测试剂、激素指标检测试剂、心肌标志物检测试剂、炎症指标检测试剂、呼吸道疾病检测试剂、传染病检测试剂、血型检测试剂等）的临床试验研究。
例如：梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等常见产品。
还需开展该临床试验的企业请务必第一时间与际通医学团队取得联络。
深圳注册服务临床资料与注册路径衔接
临床试验、临床评价、性能资料和可用性资料需要与目标市场注册路径同步判断，避免研究设计、样本资料或报告用途与申报要求脱节。
华检检测是际通医学集团战略配套实验室，可协助核对有源医疗器械检测验证、标准适用性、整改记录和注册资料缺口。
- 获取产品注册检测方案同步评估检测验证、标准适用性和注册资料衔接。
- 查看华检检测资质与检测能力说明核对 CMA、CNAS、检测能力范围和报告引用边界。
- 发送产品资料评估注册检测路径提交说明书、型号清单、目标市场、已有证书和检测报告。
- 核对注册资料清单整理证书、检测报告、说明书、软件和授权文件。
- 提交厂家注册咨询提交产品用途、型号、目标市场和已有资料。
- 规划多国注册顺序按资料成熟度、经销线索和检测状态排序目标市场。
- 美国 FDA 注册适合已有美国客户、代理商或 510(k) 路径疑问的项目。
- 欧盟 MDR / IVDR 注册适合 CE 技术文件、公告机构和授权代表资料评估。
- 查看注册检测服务地图从服务地图继续进入重点市场、产品类型和案例场景。
- 查看匿名案例中心对照有源设备、软件、多国注册、FDA 和 MDR 项目场景。
厂家决策支持
- 医疗器械海外注册资料包准备用于进一步判断资料、报告、周期和报价边界。
- 医疗器械检测报告复用与差异评估用于进一步判断资料、报告、周期和报价边界。
- 有源医疗器械适用标准与检测路径评估用于进一步判断资料、报告、周期和报价边界。
- 医疗器械海外注册周期与补正风险评估用于进一步判断资料、报告、周期和报价边界。
产品市场组合入口
- 监护仪进入新加坡 HSA 注册资料准备按产品和目标市场继续核对资料准备路径。
- 输注泵进入印尼注册检测资料准备按产品和目标市场继续核对资料准备路径。
- 医用软件美国 FDA 510(k) 与网络安全资料准备按产品和目标市场继续核对资料准备路径。
- 有源医疗器械欧盟 MDR 技术文件与检测资料准备按产品和目标市场继续核对资料准备路径。
- 康复理疗设备进入东南亚多国注册资料准备按产品和目标市场继续核对资料准备路径。
- 有源医疗器械进入沙特 SFDA 与阿联酋 MOHAP 注册资料准备按产品和目标市场继续核对资料准备路径。
