法规资讯

马来西亚医疗器械管理局（MDA）近日发布通告，宣布将医疗器械进口许可证的强制实施日期，由原定的2026年1月2日推迟至2027年7月1日。这一调整旨在为当地医疗器械分销商提供更充裕的合规准备时间。重要时间节点原定强制实施日期：2026年1月2日新强制实施日期：2027年7月1日自···

为提升医疗器械市场准入流程的透明度与效率，加拿大卫生部于2025年2月20日正式发布《医疗器械许可证申请管理指南（草案）》（第5版）。该指南将于2026年2月2日生效，并取代2020年4月发布的旧版文件。此次更新对计划申请中高风险医疗器械许可证（Class II, III, IV···

越南卫生部近日发布通告，对其医疗器械监管体系进行重大调整。自2025年11月22日起，C、D类高风险医疗器械的关键审批与监管职权，将从卫生部系统性下放至其下属专业技术机构——基础设施与医疗器械局（医疗器械管理局）。此举旨在提升审批效率、明确责任主体、并加速与国际（东盟）标准接轨。···

持续40天的美国联邦政府停摆正式结束。随着《持续决议案》的生效，美国食品药品监督管理局（FDA）的各项业务已全面恢复。对企业而言，最紧迫的变化是：FDA 2026财年的年费缴纳系统已重新开放。这意味着：医疗器械、药品等企业可以缴纳2026财年的年度注册费。停摆期间积压的逾期费用现···

近日，ISO/TC 210 工作组于弗吉尼亚州阿灵顿召开会议并作出重要决定：ISO 13485:2016 将被再次确认，有效期锁定至2030年。这一决议为未来近十年的医疗器械质量管理体系（QMS）奠定了稳定可预期的基础，使得制造商与监管机构能将资源更集中于其他关键法规的过渡与执行···

2025年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《特定上市前提交审查的质量管理体系信息》指南草案，标志着医疗器械质量监管体系将迎来重大转型。自2026年2月2日起，现行的《质量体系法规》（QS法规）将被《质量管理体系法规》（QMSR）取代，核心变化是全面引入国际标准ISO···

巴西国家卫生监督局（Anvisa）于2025年10月22日正式发布新版《医疗器械及作为医疗器械的软件（SaMD）注册手册》。该手册旨在与近年来发布的多项新法规全面对接，为行业提供清晰、实用的注册指导，以提升申请质量、简化审批流程，加快产品上市步伐。一、手册发布背景作为医疗器械监管···

SGS再添1家IVDR发证机构！ 第19家欧盟IVDR审核公告机构新鲜出炉：SGS FIMKO OY，公告机构号0598 (ex:403)，是继SGS Belgium NV(公告机构号1639)之后SGS第二家IVDR公告机构，也是芬兰第3家IVDR公告机构，并跻身MDR和IVD···

马来西亚医疗设备管理局（MDA）近日发布更新公告，对原《2025 年第 1 号通函》作出小幅修订，并正式将其更名为《2025 年第 2 号医疗设备管理局通函》。新规已于 9 月 30 日起生效，原通函同步废止。本次修订旨在进一步简化跨境医疗设备的注册流程，并细化合规评估操作标准，···

10月10日，医疗器械企业康泰医学公告称，公司于2025年10月2日收到FDA出具的警告信。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。FDA的这封警告信，对康泰医学的美国业务带来了直接冲击。康泰医学公告康泰医学2024年对美国实现销售收入···

2025年10月8日，英国药品和保健品监管局（MHRA）与美国食品药品监督管理局（FDA）共同宣布了一项历史性合作，双方将深化在医疗技术与人工智能监管领域的协作。这一合作旨在加速创新技术应用、加强患者安全、并减少英美两国医疗市场间的准入壁垒。这一合作计划包括美国专家加入MHRA新···

近日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）正式发布《符合性评估机构（CAB）通过验证方式进行符合性评估的指南》。这一全新监管政策的落地，不仅为计划进入马来西亚市场的全球医疗器械制造商开辟了高效便捷的准入路径，更标志着马来西亚医疗器械监管体系在国际化互认进程中迈出了关键一步，对推动区域···