FDA FY2027医疗器械费用更新：企业五项自查清单

2026年7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦公报》发布《Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2027》，公布2027财年医疗器械用户费用及缴费程序。

FY2027从2026年10月1日开始，至2027年9月30日结束。

对准备进入美国市场或已在美国持续经营的医疗器械及IVD企业来说，本次更新最值得关注的不是一句“官费上涨”，而是三件具体事情：

• 每个需要缴费的医疗器械场所，年度注册费由11,423美元上调至13,785美元，增加2,362美元，按一位小数计算涨幅为20.7%；
• 510(k)标准申请费由26,067美元上调至28,653美元，小企业费由6,517美元上调至7,163美元，按一位小数计算涨幅均为9.9%；
• FY2027小企业资格申请窗口于2026年8月1日美国东部时间下午4:01开放。希望使用小企业费率的申请人，应先取得FDA的小企业认定结果，再提交需要缴费的上市前申请。

一、FY2026与FY2027费用对比

以下为中国医疗器械企业较常涉及的费用项目：

FDA同时公布了513(g)、30-Day Notice、Panel-Track Supplement、180-Day Supplement、Real-Time Supplement及Class III器械定期报告年费等项目的新标准。企业应根据实际申报类型核对官方完整费用表。

二、场地注册年费：不是每家公司只交一次

FDA年度场地注册费是按需要注册并缴费的场所收取，不是按产品数量收费，也不能简单理解为“一家公司每年只交一笔”。

外国制造商、合同制造商、合同灭菌商、重新包装商、重新贴标商、规格开发商等主体，是否需要注册、列名并缴费，应依据其实际从事的场所活动判断。

如果同一企业拥有多个需要缴费的场所，应分别评估各场所的注册和缴费义务。单纯用“生产企业”“贸易企业”划分是否缴费，容易遗漏初始进口商、外国出口商、合同制造及其他受监管活动。

年度更新应在什么时候办理？

FDA规定，年度注册及列名信息应在每年10月1日至12月31日完成更新。

FY2027年度注册从2026年10月1日进入办理周期，适用FY2027年度场地注册费。现有场所应在2026年10月1日至12月31日完成FY2027年度注册及列名更新。

三、上市前申请费：按FDA确认的正式收件日期判断财年

对于510(k)、De Novo、PMA等需要缴纳用户费用的申请，FDA明确：

• 申请和缴费在2026年9月30日或之前被FDA接收并确认，适用FY2026费率；
• 申请或缴费在2026年10月1日及之后被FDA接收并确认，适用FY2027费率。

FDA以以下两个日期中较晚的日期作为正式申请接收日期：

1. 申请材料到达相应审评中心文件接收部门的日期；
2. 美国财政部确认收到缴费的日期。

这意味着，仅提前生成缴费单、仅付款或仅上传申请，都不能单独保证适用FY2026费率。企业需要同时安排好资料提交与付款确认。

如果项目资料已经准备完整，可以结合9月30日这个财年分界点安排提交；如果关键技术证据尚未完成，不建议为了节省官费而仓促申报，以免影响后续受理和审评。

四、小企业认定：510(k)可享受减免费率，但必须先获批

FDA小企业认定项目英文为Small Business Determination（SBD）。

企业及其关联方最近一个税务年度的总销售额或收入不超过1亿美元，经FDA认定后，可对510(k)、De Novo、PMA、513(g)等适用申请使用小企业费率。

FY2027小企业资格申请窗口于2026年8月1日美国东部时间下午4:01开放。

中国企业需要注意四点

第一，小企业资格按财年认定。

FY2026小企业资格将于2026年9月30日失效。企业希望在FY2027使用小企业费率，需要重新申请FY2027资格。

第二，先取得认定结果，再提交上市前申请。

如果企业在FDA作出小企业认定前提交需要缴费的申请，应按标准费率缴费。后续即使取得小企业资格，FDA也不会退还标准费与小企业费之间的差额。

第三，外国企业需要准备税务证明。

中国企业申请时，需要按FDA要求提交相应申请表、由所在国家税务机关完成的税务证明，以及关联方的适用证明材料。

第四，场地注册年费没有普通“小企业折扣价”。

年度场地注册费表中，标准费和小企业费均为13,785美元。符合特定条件的小企业可以申请年度场地注册费豁免，但需同时满足收入、财务困难及既往缴费等条件，且首次注册不适用该豁免。

FDA通知建议，申请人至少应在相关费用到期前60天提交小企业资格申请材料。

五、企业现在可以做什么？

已在美国持续经营的场所

• 梳理企业名下所有需要FDA注册并缴费的场所；
• 按每个场所13,785美元更新FY2027年度预算；
• 在2026年10月1日至12月31日完成年度注册和列名更新。

正在准备510(k)、De Novo或PMA的企业

• 确认项目预计提交时间落在FY2026还是FY2027；
• 同步安排User Fee Cover Sheet、缴费和电子提交；
• 如果计划在9月30日前提交，确认技术资料已经达到正式申报条件，不以赶费用节点代替资料质量判断。

计划使用小企业费率的企业

• 确认申请人及全部关联方的收入是否符合门槛；
• 准备外国企业税务证明和关联方材料；
• 自2026年8月1日窗口开放后提交FY2027小企业资格申请；
• 取得Small Business Decision Number后，再提交需要使用减免费率的上市前申请。

际通医学集团结语

FY2027费用更新对企业的影响并不只是一笔注册年费增加。

场所数量、申报类型、提交日期和小企业资格状态，都会直接影响项目预算。尤其需要区分：年度场地注册只能在新财年办理，不能提前用旧费率“续下一财年”；上市前申请则需要同时核对正式收件和缴费确认日期。

企业现在最值得做的，是按实际场所和申报项目重新测算FY2027预算，并提前启动小企业资格材料准备。

际通医学集团可协助医疗器械及IVD企业开展美国市场准入路径评估、FDA场地注册与列名、美国代理人、510(k)/De Novo/PMA申报、小企业资格材料准备及QMSR体系合规支持。

如需核对企业在FY2027的场地注册费、上市前申请费或小企业适用条件，可提供场所数量、企业及关联方情况、产品类别和预计提交时间，由专业团队协助完成初步评估。

主要官方依据

1. FDA《Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2027》，Federal Register，91 FR 48134，2026年7月30日
   https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15335/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
2. FDA《Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees》
   https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
3. FDA《Reduced or Waived Medical Device User Fees: Small Business Determination (SBD) Program》
   https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
4. FDA《When to Register and List》
   https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
5. FDA《Who Must Register, List and Pay the Fee》
   https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee

公众号原文：FDA公布FY2027医疗器械用户费用：场地注册年费上涨20.7%，2026年10月1日起执行

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