FDA FY2026 SBD三档门槛与8月2日截止时间自查
政策信息截至2026年7月15日，依据FDA于2026年7月13日更新的SBD专题页及FY2026 Fee Schedule。
文中金额均为FY2026费率；FY2027正式费率发布后，以FDA最新费率表为准。
一家中国械企在 FY2026 提交 PMA，FDA 标准用户费为 579,272 美元。
✅ 提交 PMA 前取得 SBD：
企业及全部关联公司合并收入 ≤1 亿美元：PMA 用户费降至 144,818 美元，节省 434,454 美元；
合并收入 ≤3000 万美元，且企业及任何关联公司从未提交过 PMA（含 Modular PMA）、BLA、PDP 或 PMR：符合条件的首次申请用户费可全免。
❌ 如果在 SBD 获批前先提交 PMA 申请，FDA 将按标准费收费，之后不会退还差额。
SBR 时间窗口 | 美东时间 | 北京时间 |
|---|---|---|
FY2026 关闭 | 2026/8/1 16:00 | 2026/8/2 04:00 |
FY2027 开放 | 2026/8/1 16:01 | 2026/8/2 04:01 |
"0 美元"仅指 FDA 的 PMA 申请用户费，不含临床、检测及咨询等其他成本。
布局美国市场的医疗器械企业都知道，FDA 用户费是出海预算中一笔不小的硬支出。
以下为 FY2026 主要费率（适用期间 2025/10/1 – 2026/9/30）：
收费项目 | 标准费 | 小企业费 |
|---|---|---|
510(k) | 26,067 美元 | 6,517 美元 |
De Novo | 173,782 美元 | 43,446 美元 |
PMA / BLA / DPP / PMR | 579,272 美元 | 144,818 美元 |
年度机构注册费 | 11,423 美元 | 无普通折扣价 |
年度机构注册费按每个需要注册缴费的机构收取，不按产品或上市前申请次数收取。
SBD 也不是"企业收入低，所有费用自动减半"。企业必须先申请并取得对应财年的小企业资格，不同收费项目的优惠幅度也不同。
一、三个收入门槛分别能省什么？
FDA 按申请企业及全部关联公司最近纳税年度的 gross receipts or sales 合计值判断资格，不看员工数量。
合并收入门槛 | 可申请优惠 |
|---|---|
≤1 亿美元 | 510(k)、De Novo、PMA 等适用小企业费 |
≤3000 万美元 | 符合条件的首次 PMA 等申请用户费可全免 |
≤100 万美元 | 可申请年度机构注册费豁免 |
三个门槛逐层叠加，不是相互独立的三选一。
主要申请的小企业费约为标准费的 25%（即减免约 75%），不是"减半"。
年度机构注册费没有普通小企业折扣价。申请豁免除合并收入 ≤100 万美元外，还需证明缴费会造成 FDA 认可的财务困难，并提供以前财年缴纳注册费的证明 → 因此首次注册不适用。
二、"首次申请"怎么判断？
首次申请费豁免只适用于 PMA（含 Modular PMA）、BLA、PDP 和 PMR，不包括 510(k) 和 De Novo。
"首次"按申请企业 + 全部关联公司整体判断：
只要 FDA 以前收到过该企业或任何关联公司的上述申请，即使——
没获批
后来撤回
换了产品
公司更名
→ 也不能再享受首次申请费豁免。
三、关联公司收入必须合并
境内外母公司、子公司及其他关联公司的 gross receipts or sales 都要合并计算。
典型翻车：中国母公司通过美国子公司申报，只算美国子公司收入 → 合并母公司后可能直接掉档，首免没了。
⚠️ 仅通过新设子公司、拆分业务或更换缴费账号，不能规避关联公司合并计算。
四、申请需要准备什么？
主要材料：
Form FDA 3602N（现行 8/25 版）
企业现有 Org ID
美国企业及美国关联公司的联邦所得税申报表
境外企业及境外关联公司的 National Taxing Authority Certification
美国企业若尚未提交联邦所得税申报表，不能仅凭内部财务报表取得 SBD 资格。
境外企业需由总部所在国负责征收国家所得税的 National Taxing Authority 完成 3602N Section III 认证。
五、SBD 怎么申请？
2024 年 11 月 1 日起，SBR 必须通过 CDRH Portal 在线提交，不再接受纸质材料。
确认申请企业及全部关联公司
准备税务材料并计算合并收入
确认企业现有 Org ID（别新建）
填写并签署 Form FDA 3602N
通过 CDRH Portal 上传材料
根据 FDA 要求补件、等审核
获批后取得 Small Business Decision Number
FDA 表示会在收到申请及材料后 60 个日历日内完成审核，建议提前准备。
SBD 认定信中的企业名称、Org ID 和收费申请中的 Applicant 必须一致。咨询公司可协助办理，但不能把自己的 SBD 资格借给客户。
⏰ 六、FY2026 / FY2027 最新时间窗口
FDA 于 2026 年 7 月 13 日明确：
关键节点 | 美东时间 | 北京时间 |
|---|---|---|
FY2026 SBR 关闭 | 2026/8/1 16:00 | 2026/8/2 04:00 |
FY2027 SBR 开放 | 2026/8/1 16:01 | 2026/8/2 04:01 |
美东 16:00 之后提交的 → 不被接受为 FY2026 SBR
美东 16:01 之前提交的 → 不被接受为 FY2027 SBR
9/30 是已获批 SBD 的到期日，不是普通 SBR 的申请截止日
SBD 不自动续期，每个财年需重新申请并获批
⚠️ 七、先取得 SBD，再提交收费申请（烧钱大坑）
如果企业在 SBD 获批前先向 FDA 提交 510(k)、De Novo 或 PMA 等收费申请，即使之后取得 SBD，FDA 也不会退还标准费与小企业费之间的差额。
以 FY2026 PMA 为例：
企业原本可享受的优惠 | 提前提交后多缴 |
|---|---|
PMA 小企业费（25%档） | 434,454 美元 |
首次 PMA 申请费全免 | 579,272 美元 |
✅ 正确顺序：
申请 SBD → 取得 Decision Number → 制作 MDUFA Cover Sheet → 缴费 → 提交上市前申请
FDA 官方入口
SBD 项目专题页：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
FY2026 MDUFA 用户费表：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
Form FDA 3602N（8/25 版）：https://www.fda.gov/files/about%20fda/published/fda-3602n_acroform_sec_08-01-2025.pdf
CDRH Portal 说明：https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/send-and-track-medical-device-premarket-submissions-online-cdrh-portal
际通医学集团美国自营公司（JITONGMED GROUP INC.）持续跟进 FDA / CE / NMPA 跨境注册实务。我们在美国纽约设有实体办公室，可协助企业处理 SBD 资格判定、Form FDA 3602N 填写、CDRH Portal 操作及集团关联公司营收合并口径等专业事务。
U.S. Office:
JITONGMED GROUP INC.
418 BROADWAY, STE R
ALBANY, NY, 12207, USA
需要 Form FDA 3602N 填写模板或 SBD 资格自检清单的，后台回复「SBD」获取。
公众号原文：510(k)最高省1.96万美元，PMA首次申请最高免57.9万美元！FDA FY2026 SBD申请8月2日凌晨4点关窗
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