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欧盟 EUDAMED 与 SSCP/SSP 对海外注册资料衔接的影响

发布时间：2026-06-19 浏览: 345

欧盟 EUDAMED 与 SSCP/SSP 管理提醒企业比较国内注册资料、CE 技术文档、临床或性能资料、标签说明书和海外公开摘要之间的差异。

欧盟 EUDAMED 与 SSCP/SSP 对海外注册资料衔接的影响

从国内外资料衔接看，EUDAMED 与 SSCP/SSP 适合和国内注册资料、CE 文件、标签说明书及临床或性能资料一起核对，提前判断复用和补齐范围。

延伸阅读：注册资料清单与差距评估　海外注册 FAQ　全球医疗器械注册服务范围　厂家注册咨询入口

这篇文章只讲一件事：欧盟 CE 项目不能只盯证书，后续 EUDAMED 数据和公开摘要也要提前排期。

如果用一句话理解 MDCG 2026-4，就是：EUDAMED 强制使用以后，SSCP/SSP 这类公开摘要的上传和管理安排正在调整，制造商不能等取证后才临时补。

先把关系说清楚。

做欧盟 MDR/IVDR 项目时，制造商通常会准备技术文档、质量体系、临床评价或性能评价资料，再接受公告机构符合性评估；审核通过后，才取得对应 CE 证书。证书很重要，但它不是项目维护的终点。

进入 EUDAMED 前四个模块强制使用阶段后，制造商要面对的不只是“有没有证书”，而是几类信息能不能互相对应：

CE 证书：证明产品完成相应符合性评估。
Basic UDI-DI：可以理解为产品族在 UDI 体系里的基础识别码。
EUDAMED 器械数据：产品、证书、经济运营商等信息会进入欧盟数据库。
SSCP/SSP 公开摘要：面向公众或专业用户展示的安全、临床或性能摘要。

这几类信息如果对不上，不一定马上导致产品不能上市，但会增加公告机构沟通、上市后维护和市场监管解释成本。

欧盟委员会医疗器械板块 2026 年 6 月 18 日发布最新动态，公布 MDCG 2026-4。文件主题就是：EUDAMED 强制使用后，SSCP/SSP 应该怎么上传、谁来上传、过渡期怎么处理。

基础术语释义

EUDAMED：欧盟医疗器械数据库。对制造商更直接相关的，是主体注册、UDI/Device、证书和公开摘要等信息协同。
SSCP：MDR 下的安全和临床性能摘要。
SSP：IVDR 下的安全和性能摘要。
二者不是企业内部技术材料，而是会通过 EUDAMED 面向公众或专业用户展示的公开文件。
并非所有 MDR/IVDR 产品都需要编制 SSCP/SSP。SSCP 主要适用于 MDR 下植入器械和 III 类器械，不包括定制器械和研究用器械；SSP 主要适用于 IVDR 下 C 类和 D 类 IVD 产品，不包括性能研究用器械。具体项目仍需结合产品属性和法规豁免情形判断。

这次更新先记住 4 点

不是重新注册：这次重点不是让所有产品重新做 CE，而是调整 EUDAMED 中 SSCP/SSP 的上传管理安排。
不是所有产品都涉及：SSCP 主要看 MDR 下植入器械和 III 类器械；SSP 主要看 IVDR 下 C 类和 D 类 IVD 产品。
过渡期内仍有分工：新功能完全进入 EUDAMED 正式生产环境前，新证书和证书更新相关的 master SS(C)P 仍由公告机构上传，翻译版本仍由制造商管理。
制造商要提前准备：相关新功能计划 2026 年 7 月进入 EUDAMED 官方测试环境，2026 年 10 月进入 EUDAMED 正式生产环境；强制使用前已上市产品，官方文件给出的最晚上传节点是 2027 年 2 月 27 日。

资料依据：European Commission, Medical Devices - Sector，2026 年 6 月 18 日更新；MDCG 2026-4, Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use，June 2026。

一、这次官方更新了什么？

MDCG 2026-4 的核心，是把 EUDAMED 强制使用后的 SSCP/SSP 上传安排讲清楚。

先看现行过渡安排。

文件确认，在当前过渡安排下，SSCP 和 SSP 的 master 版本是在证书信息注册过程中由公告机构上传。对应依据分别来自 MDR 第 32(1) 条和 IVDR 第 29(1) 条。

再看下一步变化。

MDCG 2019-9 rev.1 正在修订，修订方向是把 SSCP 上传至 EUDAMED 的任务交给制造商，包括 master 版本和翻译版本。制造商需要协助核对上传的 master/验证版本，与公告机构在认证过程中验证过的版本一致；翻译版本仍由制造商按相关指南管理。MDCG 2026-4 同时说明，这个程序也将适用于 IVD 的 SSP。

这里要注意边界：MDCG 指南/立场文件本身不具有法律约束力，也不替代 MDR/IVDR 法规文本；但在欧盟医疗器械项目中，常被公告机构、主管机关和制造商作为重要实操依据参考。对制造商来说，重点不是今天马上更换流程，而是项目排期不能再把 SSCP/SSP 放到最后。

二、核心时间轴

这些节点都来自欧盟委员会医疗器械板块 2026 年 6 月 18 日发布的更新、MDCG 2026-4 文件本身，或该文件引用的 EUDAMED 强制使用安排。它们的性质不同，不能简单理解为同一个截止日。

2026 年 5 月 28 日：EUDAMED 前四个模块进入强制使用阶段。
2026 年 6 月 18 日：欧盟委员会医疗器械板块发布最新动态，公布 MDCG 2026-4，说明 EUDAMED 强制使用后 SS(C)P 上传安排。
2026 年 7 月：相关新功能计划先在 EUDAMED 官方测试环境上线，供测试和流程适配。
2026 年 10 月：相关新功能计划进入 EUDAMED 正式生产环境。
2027 年 2 月 27 日：对于强制使用前已经投放市场的相关器械，制造商应尽早上传 SS(C)P，官方文件给出的最晚时间为这一天。
2027 年 5 月 27 日：公告机构在 Notified Bodies & Certificates 模块上传相应证书的 12 个月过渡期结束。这个日期是证书模块背景节点，不是制造商上传 SS(C)P 的最晚节点。

在新功能完全进入 EUDAMED 正式生产环境之前，新证书和证书更新涉及的 master SS(C)P，仍由公告机构在注册证书信息时上传。翻译版本管理由制造商负责。

这个时间轴对中国制造商很实际。很多项目的技术文件、临床评价、性能评价和标签翻译由不同团队处理，EUDAMED 数据又常常由注册团队后置整理。新旧系统切换叠加明确时间窗口，如果不提前排期，最后容易出现证书、Basic UDI-DI、产品型号、SSCP/SSP 和翻译版本互相对不上的情况。

三、SSCP/SSP 为什么不能放到最后？

SSCP/SSP 不是宣传资料，也不是把技术文件压缩成几页。

它需要和技术文档、临床评价或性能评价、风险管理、PMS/PMCF 或 PMPF、标签说明书、证书范围保持一致。对 IVD 产品，还会牵涉性能声明、预期用途、目标人群、样本类型和使用场景等内容。

如果制造商在证书快出来时才临时补 SSCP/SSP，问题通常集中在三类：

范围不匹配：公开摘要里的适用范围、型号、附件、软件版本与 CE 证书范围不一致。
UDI 数据脱节：Basic UDI-DI、产品族划分、型号清单、EUDAMED 器械档案没有提前对齐。
版本管理混乱：master 版本、翻译版本、公告机构验证版本和内部更新版本之间存在差异。

这些问题不是格式问题。它们会反映制造商内部资料主线有没有统一。

四、新规对四大职能和两个关键关联方的影响

法规注册负责人

梳理产品是否需要编制 SSCP/SSP，把这件事纳入 MDR/IVDR 项目全周期计划。
同步公告机构确认证书注册、Basic UDI-DI、SS(C)P 验证和系统上传排期。
建立 SS(C)P 原版、翻译版、版本修订记录和 EUDAMED 上传状态台账。
对存量已上市产品分批梳理，避免所有资料都挤到 2027 年 2 月 27 日前处理。

质量体系负责人

将 SSCP/SSP 编制、评审、翻译、批准和更新流程纳入 ISO 13485 文件控制。
打通 PMS、PSUR、PMCF/PMPF 输出与公开摘要更新之间的触发机制。
在内审中抽查公开摘要、技术文件、标签说明书和证书范围的一致性。
将 EUDAMED 数据一致性纳入变更控制、内审和管理评审检查项。

研发和检测团队

提前核对性能、安全、临床或性能评价结论是否足以支持 SS(C)P 中的声明。
统一产品型号、附件、软件版本、包装层级、预期用途等全文件口径。
多型号产品的产品族划分，要和 Basic UDI-DI、证书范围、SS(C)P 描述保持一致。这一步如果在研发端口径就错了，后期整改成本会更高。
多国上市产品提前建立术语表，减少翻译版本之间的歧义。

海外销售和渠道负责人

向经销商、欧盟进口商同步：CE 证书不是合规维护的终点，EUDAMED 公开摘要完整性也需要核验。
对外宣传资料不能替代官方 SSCP/SSP 文件用于医院、监管或渠道查验。
给进口商、经销商和重点医院客户提供资料时，同步确认公开摘要版本和证书范围。
产品范围、标签、适用人群发生变化时，第一时间同步法规团队评估是否需要更新摘要。

额外关键关联方：EU REP 与欧盟进口商

欧盟委员会 Actor registration module 页面说明，EUDAMED Actor 模块自 2026 年 5 月 28 日起强制使用；欧盟和非欧盟制造商、授权代表、进口商、系统/程序包生产者均需在投放器械或系统/程序包前注册为 actor。非欧盟制造商注册时，还需要有效授权代表，并提交 mandate summary document。

对中国制造商来说，EU REP 不只是标签上的一个地址。至少要在项目早期确认 EU REP、欧盟进口商是否已完成相应 EUDAMED actor/SRN 注册，以及非欧盟制造商注册资料中的授权代表信息是否与标签和项目资料保持一致。

根据 EUDAMED 官方帮助页面，非欧盟制造商提交 actor 注册时，需识别已签署授权委托并已在 EUDAMED 注册的欧盟授权代表；该授权代表需在注册请求提交主管机关验证前，先核验制造商注册信息。

资料依据：European Commission, EUDAMED Actor registration module，页面说明 Actor module 自 2026 年 5 月 28 日起强制使用，并列明经济运营商注册范围及非欧盟制造商授权代表要求。

五、同时关注：EU REP 符号过渡

除 SSCP/SSP 上传安排外，欧盟 6 月 17 日还发布了 MDCG 2021-5 Rev.1 Appendix，主题是 EN ISO 15223-1 中授权代表符号从 EC REP 向 EU REP 的过渡。

这个更新不作为今天主线，但企业可以同步纳入长期标签改版计划，避免未来重复改版。

官方文件说明，使用 EU REP 符号的 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 已于 2026 年 6 月 17 日在欧盟官方公报发布引用。原 EC REP 符号与 EU REP 符号有 5 年共存过渡期，至 2031 年 6 月 17 日。

文件也说明，这类标识替换不影响器械安全、性能，也不改变欧盟授权代表的角色、职责、所在地或法律义务；如公告机构参与适用，单纯更换标识无需取得公告机构的事先批准。

需要注意：这个过渡仅针对 EC REP / EU REP 符号使用安排，不代表标签、说明书中的其他内容变更都可以不经评估。

资料依据：MDCG 2021-5 Rev.1 Appendix, Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1，June 2026；European Commission harmonised standards page。

六、企业即刻自查 7 项清单

产品梳理：完成产品范围划分，明确哪些产品需要编制 SSCP/SSP。
文件管控：核验 SS(C)P master/验证版本是否与公告机构验证版本一致，完整留存版本变更记录。
数据核对：核对 Basic UDI-DI、证书覆盖范围、产品型号库和 EUDAMED 器械档案是否统一。
翻译管控：明确多语言摘要负责人，建立统一术语表，留存翻译校对记录。
更新机制：明确 PMS、PSUR、PMCF/PMPF 数据何时触发 SS(C)P 版本更新。
标签规划：把 EC REP / EU REP 标识替换纳入包装和说明书改版计划。
项目排期：把 2026 年 7 月、2026 年 10 月、2027 年 2 月 27 日写进注册项目时间表。

如果这些事项现在还没有负责人，建议先在项目会上分清责任。EUDAMED 不是一个人补录数据就能解决的系统，它会把制造商内部资料的一致性暴露出来。

七、际通医学集团可提供的欧盟市场支持

针对本次 MDCG 2026-4 带来的 SSCP/SSP 编制、EUDAMED 数据统一、授权代表配套等问题，际通医学集团可为国内器械、IVD 制造商提供欧盟市场全链条合规支持：

前期合规评估：MDR/IVDR 分类判定、SSCP/SSP 编制必要性判断、欧盟注册路径规划。
SSCP/SSP 文件整改：摘要内容合规核查、版本管控、多语种翻译校对、技术文档一致性对齐。
EUDAMED 系统配套支持：主体账号、UDI/Device、Basic UDI-DI、证书信息一致性核对、公告机构证书上传配合、SS(C)P 上传资料准备与状态跟踪。
EU REP 配套服务：欧盟授权代表协调、EC REP 转 EU REP 标签改版评估。
体系和上市后合规：ISO 13485 体系、PMS、PSUR、PMCF/PMPF、Vigilance、FSCA 流程梳理。
公告机构协同对接：公告机构符合性评估沟通资料准备、审核问题应对、证书维护和变更资料支持。

际通医学集团欧盟西班牙公司

JITONGMED EUROPE S.L

公司地址：C/ ORENSE 10 1º - OFICINA 13, MADRID, MADRID

如果你们正在推进欧盟 MDR/IVDR 注册，可以先完成三项基础排查：产品是否需要编制 SSCP/SSP，Basic UDI-DI 是否已经稳定，公告机构验证版本和内部翻译版本是否统一。

后续我们会继续跟踪 EUDAMED 官方测试环境和正式生产环境更新，也会拆解 EU REP 标识替换、UDI 数据一致性等欧盟合规实务问题。

信息来源

European Commission, Medical Devices - Sector，Latest updates，2026 年 6 月 18 日。

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector_en

Medical Device Coordination Group, MDCG 2026-4, Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use，June 2026。

https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf

Medical Device Coordination Group, MDCG 2021-5 Rev.1 Appendix, Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1，June 2026。

https://health.ec.europa.eu/document/download/e10f7694-67b4-4093-a969-6f7e43747c44_en?filename=md_mdcg_2021_5_appendix_en.pdf

European Commission, Harmonised standards，页面列明 MDR 对应 Commission Implementing Decision (EU) 2026/1231 of 11 June 2026，IVDR 对应 Commission Implementing Decision (EU) 2026/1313 of 15 June 2026。

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/harmonised-standards_en

European Commission, EUDAMED Actor registration module，页面说明 Actor module 自 2026 年 5 月 28 日起强制使用，并列明经济运营商 actor 注册范围及非欧盟制造商授权代表要求。

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/actor-registration-module_en

European Commission, EUDAMED Overview，页面列明 2026 年 5 月 28 日起强制使用的四个模块：Actor registration、UDI/Device registration、Notified Bodies & Certificates、Market Surveillance，并说明 Market Surveillance 面向主管机关和欧盟委员会。

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en