欧盟COVID-19抗原检测通用清单

2021年5月10日，欧洲卫生安全委员会HSC发布公告更新COVID-19快速抗原测试的通用清单，包括那些检测结果被欧盟成员国互认的测试。

2021年1月21日，欧盟委员会发布了关于COVID-19快速抗原测试使用和验证以及测试结果互认的推荐性文件(Council Recommendation on a common framework for the use and validation of rapid antigen tests and the mutual recognition of COVID-19 test results in the EU 2021/C 24/0)。

文件中要求，列入COVID-19快速抗原测试通用清单的条件为：

1. 携带CE Mark；

2. 满足最低的性能要求：灵敏度>90%，特异性>97%；

3. 经过至少一个成员国验证适用于COVID-19，提供这些验证研究方法和结果的详细信息，例如用于验证的样本类型、评估测试使用的环境，以及在所要求的灵敏度标准或其他性能指标方面是否可以满足。

同时，为了使快速抗原检测结果在成员国间得到相互认可，卫生安全委员会HSC明确，应至少有3个成员国经过验证并在实践中使用了上述common list中的某项快速抗原测试，那么该项测试结果才可被互认。所谓的欧盟HSC互认白名单（Mutual Recognition List）由此而来。

目前，欧盟安全卫生委员会会不定期更新欧盟COVID-19抗原检测通用清单（点击即可查看最新版清单明细）。

其实，申请 HSC Common List 难度最大的部分在于临床试验研究，尤其是要申请HSC A清单所需要的前瞻性临床试验研究。